检查项目录-翻译学习-武汉译路通翻译有限公司|武汉翻译公司|武汉汉阳翻译公司|武汉武昌翻译公司|武汉开发区翻译公司|武汉汉口翻译公司|武汉青年路翻译公司|武汉建设大道翻译公司|武汉译路通翻译

检查项目录 主配方 1）原料规格; 包括原产地、属性状态、纯度、成分含量、生产控制和质量控制方法，以及用于生产和试验的菌株，细胞系和组织等（以下简称“生物材料”）的规定。 2）用于生产或试验的动物的规格（包括物种、品种、育种和管理方法，遗传性状） 生产控制的标准操作规程SOP 1）防止由微生物引起的产品污染的措施说明 2）根据制造特性，对过程控制的说明。 3）在生产现场使用的动物和生物材料的说明（不包括测试中使用的材料） 4）种子批和细胞库的控制说明（限于应用生物技术的生物产品情况，以及通过使用细胞株生产的） 卫生控制标准操作规程SOP 1）防止工作场所、制造设备和仪器（除试验设备外）被微生物污染的清洁和消毒说明。 2）预防由病原微生物引起的工人感染的措施说明。 3）卫生控制的记录控制说明 质量控制标准操作规程SOP 1）参加测试工人的卫生控制说明。 2）动物控制和用于测试的生物原料说明。 3）测试设备清洁和消毒说明，以防止微生物污染。 是否记录和保留以下项目？ 1）当产品的使用造成任何有害问题时，为了调查原因、制造、测试、存储、进出口和卫生控制的细节、记录和保存？从制造日期起，记录是否保存五年？ 2）您是否有关于生物制品的制造和质量控制的文件记录？是否保存5年？ ①名称和批号 ②制造商代表姓名 ③生产开始日期和完成日期 ④生产中使用的生物材料名称（包括种子批和细胞库） ⑤制造工艺 ⑥量材料生产 ⑦分配前总数量 ⑧容器的数量，按产品制剂的内容划分后 ⑨在制造或测试中使用的动物尸体解剖意见 ⑩自检日期和结果  ⑪提交给学院的日期，负责QC，测试完成日期和测试结果  ⑫到期日期 3）是否记录和保存生产或试验中使用的生物原料的以下内容。 ①使用材料原产地、名称和特点、存放方式， ②菌株生物性状的试验结果（包括致病性的存在） ③保存和传代培养的状态和数量 ④提供者和受让人的姓名和地址（如提供者和受让人属于公司，要求说明公司名称，代表姓名和地址） ⑤给予或接受的日期（给予和接受的日期） 是，否或不适用 备注 5-2. 生产控制部负责人和其他人员指南 1 2 3 4 检查项目录 生产部主管 1）生产区域的进入是否仅限于授权人员制造每种生物产品？在生产过程中产品是否受到污染？ 2）从事生产过程中的工人是否需要照顾动物？ 3）过程控制是否在无菌区之外实施？ 4）为确保使用基因工程技术生产的生物制品的生产和质量控制的安全性，您是否遵守QIA通报的规定？ 质量部门负责人 1）在正确的制造步骤中对成品不能进行的重要测试？ 2）测试中使用的动物是否处于适当的护理下，并且在检查健康状况后使用？ 3）是否检查生产环境的监测情况，如温度、湿度、微生物和悬浮颗粒？ 生产部工人 1）在生产区进入时，是否穿着无菌制服、鞋子、帽子和口罩？ 2）进入活微生物或动物的区域，与其他产品或微生物处理的区域时，是否遵守污染预防措施，是否采取行动，如更换衣服？ 3）工人从事有感染动物风险时，是否接种疫苗或定期接受适当的医疗服务？ 4）生产结核病相关产品的工人，是否定期获得适当的医疗服务？ 是，否或不适用 备注 5-3. 生产和质量控制 1 2 检查项目录 生产控制 1）您是否遵守以下规定，以防止生产过程中的污染？ ①要求使用封闭式生产设施或同等设施 ②备制和填充操作应在隔离室内进行。 ③在同一设施生产不同产品的情况下，是否通过清洁和消毒流程防止污染？ ④生产所使用的设备和仪器是否清洗，如果需要，是否经过消毒或灭菌后通过气锁进口？ ⑤混合操作引起的粉末飞散或离心分离产生的烟雾，是否采取防护措施？ 2）仪器和机器是否可处理各类高致病性试剂，如孢子病原体或结核分枝杆菌用于各种目的？上述仪器和机器是否不得用于其他目的，是否贴上标签注明？ 3）工作场所和设备是否经常消毒或灭菌？ 4）在生化反应如发酵的情况下，是否连续确定和记录过程控制所需的事项，如温度，pH等？ 5）在通过连续培养方法生产的情况下，在检查转移管是否正常运行后，是否在反应器中放入溶剂或培养基？是否在反应器里灭菌吗？ 6）在使用连续培养方法的情况下，是否有必要措施来保持培养罐的培养条件？ 7）是否安排专人负责处理生产用途的种子批和销售？不同的种子批次和细胞库是否分离、保存和控制，是否没有交叉污染？ 8）活性剂是否保持不受介质污染，并将其带入设施，在生产过程中是否有污染的风险？ 9）在生产过程中药物或产品的原料失活的情况下，您是否采取必要措施防止原料或产品的污染不处于失活状态？ 10）在连接或断开后，是否使用灭菌过滤器和管道，用于放置液体原料（如溶剂）？ 11）您是否指定每种产品的用途，并在纯化过程中使用的柱色谱？在生产单元发生变动时，如有必要，是否进行洗涤、灭菌或消毒，监测内毒素后使用？ 12）在填充和包装生物制品时，在制冷设施中，在相同温度下预冷却后，是否对产品的包装容器或包装材料进行填充？（当容器或包装材料不影响产品的质量时） 13）在污染或疑似污染的情况下，是否有以下焚烧和处置设施？如果您采取相关措施，以确保不会危害公共卫生和动物预防，则不需要焚烧，在这种情况下，允许寻找外包，用于处理动物尸体或受污染材料。 ①用于生产或试验的材料 ②污染物 ③动物尸体 质量控制 1）样品是否能正确识别、分离和保存，以防止混合和交叉污染？ 2）在生产连续培养方法的情况下，是否包括和控制所需的质量控制项目？ 3）在控制生产单元的情况下，为了保持重现性和适用性，您是否将重要生产过程的新产品作为标本并在适当的条件下保存？ 4）在生产区域的测试过程中，您是否焚烧了使用的设备和被微生物污染的动物尸体？但是，可以排除使用的设备和动物屠体正确消毒，对公共卫生和动物疾病控制没有威胁。 卫生控制 1）在进入生产区时，根据清洁区的水平，你穿着清洁或消毒或灭菌的工作服，鞋子，帽子和面罩吗？ 2）从使用活微生物或动物的区域进入与其他产品或微生物材料的区域处理时，您是否遵守防止污染措施，更换您的衣服和鞋子等行为？ 3）不是有传染病或怀疑感染或身体状况异常（包括腹泻，感冒，皮肤或头发的感染，伤口，未知来源的发热）的工作人员从事工作场所？ 4）是否有人畜共患病毒感染的危险的工人接种疫苗或定期接受适当的医疗服务，如果需要，还需要接种疫苗？ 原材料和产品控制 1）为了保持生物制品在储存温度下登记，你保持它们作为使用存储冰箱或冰柜吗？ 2）储存的生物制品（冷冻时不要储存的产品）是否冻结？ 动物控制 1）对于用于生产或试验的动物，应始终观察和培养他们的健康状况。你也不使用传染病或疑似传染病的动物生产生物产品？ 2）为了生产生物制品，在选择动物饲养公司或控制从动物饲养公司进口的动物的情况下，您是否遵守以下规定？ ①考虑饲养设施和控制能力，选择适当的动物饲养公司。 ②制定关于动物饲养工作的培训计划，按照计划进行教育。 ③记录和保存进口前​​后进口动物的信息。 ④建立和保持动物喂养控制指南。 ⑤不要滥用动物。 遗传修饰生物控制 1）在使用转基因生物生产生物制品的情况下，您是否遵守以下规定？ ①您是否制定并执行关于转基因生物安全培训的内容和评估计划，并保存结果？ ②您是否记录和保存有关转基因生物储存，进口和出口的记录？ ③为避免暴露于转基因生物的自然环境中，你是否严格按照5-3制定和进行质量控制？ 教育和培训 制造商是否制定和实施包括以下内容的培训计划，您是否定期对工人进行培训，然后评估保留结果？ 1）细菌学，病毒学，生物学，生物学，化学，制药，医学，免疫学，兽医等细节。 2）有关工作地区的工人的生物危害的详细情况需要注意，如无菌区和正在处理高传染性原材料和设备的区域。 3）兽药生产和质量控制所需的其他细节。 是，否或不适用 备注 5-4.自我检查（动物笼和动物控制等） 1 2 3 4 检查项目录 实验室设施和仪器 1）实验室是否根据微生物的特性分开，是否有无菌室？ 2）是否有设施和仪器来储存和培养微生物？ 3）是否有提取，灭活和灭菌微生物的设施？ 4）是否有对用于测试的工具和机器进行灭菌的设施？ 动物笼 -环境 ①动物笼是否与居住区分离？ ②地理条件，水质和体积是否适合自然条件？ ③动物笼子和测试区域是否被栅栏和线缠绕而与外部分离？ ④是否有设施来控制进入的车辆和自我消毒？ -设备 ①动物笼分为生产，饲养室和实验动物室（安全感染，发病动物等）部分等，以执行自我检查功能，并保持？ ②地板，室内墙壁和天花板是否采用防腐材料制成防水消毒剂？ ③是否有检疫、隔离、饲料和设备储存、灭菌室、动物粪便处理室和死亡动物焚烧设施、淋浴房、管道设施、实验室和行政办公室等辅助设施？  ④动物笼是否被控制在适当的温度、湿度、通风和空气洁净度水平？ ⑤是否有分开的动物饲料，床上用品和水的存储区？ 动物控制 1）检疫，检验和隔离过程是否运行良好？是动物健康记录准备好吗？ 2）动物笼的设施和设备是否清洁，保持清洁和无菌？ 3）动物饲料是否储存和管理良好？ 4）在同一动物笼中进行差异检验的情况下，是否进行了分类和鉴定？ 5）测试动物和动物尸体的焚烧记录是否记录和保持良好？ 6）是否有废物和废水的卫生处理设施？ 7）在购买动物之前，通过收集喂养对照的信息来选择测试动物？ 8）实验动物的分类管理者是否取决于每个部分的微生物特性？ 应变控制 1）菌株的储存室是否分离并保存在-80℃以下或冻干状态？ 2）应变种子系统地分类每个批次单位，它是否管理好？ 3）有经理负责照顾菌株吗？ 内部质量控制 1）内部质量控制是否按照国家生物标准进行？ 2）内部QC的结果报告是否记录良好？ 3）内部质量控制产品采取和密封良好？ 4）产品上的内部QC是否按批号和产品类型进行分类和存储？ 5）储存产品是否保存和管理良好？ 6）通过的产品和被拒绝的产品的过程记录是否记录良好并立即报告？ 7）试验动物的内部控制指南是否有系统地制定？ 是，否或不适用 备注