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卫生控制 对于每个返回的产品，是否记录其产品名称、批号、返回的数量、退货原因、客户名称、退货日期、退回产品的处理细节，是否有处理记录的日期？ 在满足以下所有条件的情况下，在分销期间退回的产品是否考虑转售或重新包装？ 1）退回产品已在适当条件下储存。 2）产品的主要容器没有被损坏。 3）离有效期到期有足够长的时间。 4）试验结果表明，返厂产品符合质量标准 转售或重新包装操作是否由质量部门负责人批准？ 是否根据产品和批号来订购，是否根据说明操作？重新包装的产品在被批准后是否被接受？ 任何重新包装的产品中的批号是否有标记，以表明其已重新包装？是否确保到期日期没有改变？ 不适于转售或重新包装的退回产品，是否按照书面程序及时进行检疫和销毁？ 3-6. 卫生控制 1 2 3 4 检查项目录 1.人员卫生 工作人员和游客是否穿着工作服、鞋子、帽子和面罩等，工作人员是否适合清洁区域和要进行的操作？ 是否对工作人员进行清洁、消毒方法、佩戴工作布和卫生控制的培训？ 所有人员是否接受定期体检？ 工作人员可能通过传染病影响产品质量，是否与药品直接接触的任何活动分开？ 是，否或不适用 备注 2. 生产区卫生控制 1 2 3 4 5 生产和储存区域是否得到充分组织，以防止污染和混合，并进行清洁，以保持清洁度？ 是否按照清洁方法，间隔和检查的规定清洁生产区域？ 清洁区域是否能够保持必要的清洁度水平并定期检查？ 是否在生产和储存区域禁止进食、饮水、咀嚼或吸烟，或储存食品、饮料、吸烟材料？ 生产区是否有虫害防治系统，以防止昆虫或老鼠进入？系统是否定期检查？ 3. 设备清洁 1 2 3 为清洁生产设备，洗涤剂或消毒剂是否有残留或对所用设备的应用表面造成任何损坏？ 设备清洁记录是否包括清洁人员的姓名、清洁日期和清洁中使用的清洁剂？ （在这种情况下，清洁记录可以与设备使用历史记录合并在一起） 清洁的生产设备是否进行维护和管理，为下次使用做好准备？清洁后是否刚使用过不久？ 3-7. 质量控制 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 检查项目录 1.实验室控制 对于每个要求的测试项，是否准备好测试记录，是否包括以下内容？（在这种情况下，测试证书可以与测试指令和测试请求合在一起） 1）产品名称、批号或控制号和制造日期 2）分析编号 3）测试项目、测试标准、测试结果，每个项目的发放或拒绝是否有明确的说明 4）评价结果 5）测试人员的姓名和评估者的签名 是否只有当材料、中间产品和成品的质量达到满意时才发布？ （如果材料的质量连续一致，以确保测试结果的可靠性，可以在收到材料的书面程序和标准时，对必要项目进行测试。在这种情况下，应该每次进行识别和目视检查，所有项目应定期测试。） 所有超出规格的事项是否经过调查、解决并予以记录？ 对于成品的最终发布，是否根据批处理记录、中间产品和成品的测试结果做出的综合判断？ 测试者旁边是否有其他人员检查测试记录（包括测试基本数据）是否正确并符合既定标准？ 所有的测试记录，如图形和公式（包括电子记录）是否保留在分析证书中？ 样本是否以防止污染或降解的方式收集？在取样后，是否在原始状态下，对样品进行仔细，重新密封容器，并标记以显示样品已被取出？ 测试设备、测量仪器和记录设备是否按照书面程序定期校准？和记录保存？ 是否从每批活性成分和成品中提取保留样品？对于活性成分，在最后一次相应于成品的有效期后，是否保留样品保存一年？对于成品，在相应批次的到期日之后，保留样品保存一年？ 有效成分和成品的保留样品是否存储在包装系统中，相当于市场上的包装系统？样品量是否足够进行至少两次全部所需的测试（例外情况可以进行无菌和热原测试），上述样品是否在所需条件下储存？ 是否处理参考标准品、样品和关键试剂？ 当任何印刷信息发生变化时，是否根据规格检查标签材料？是否将过时的标签材料作为参考？ 是否在初级包装材料使用前，确认是否会使产品变质或对人体有害？ 生产中使用的水是根据既定的分析方法定期收集、测试和评估的吗？ 您检查并确认分析机的功能吗？ 如果原材料容易随时间变化，并长时间储存，在使用前是否重新测试？ 用于测试的动物是否经过适当控制？是否可识别？是否有记录显示其使用的历史？ 是，否或不适用 备注 3-8. 投诉处理和产品召回 1 2 3 检查项目录 1.投诉处理 为了执行有效的投诉管理，是否有投诉管理的标准作业程序（SOPs）？ 投诉是否立即调查？是否制定相应的预防措施，并为客户采取适当的后续行动，然后记录和保持投诉管理描述？ 投诉记录是否包括以下内容？ 1）产品的名称和批号 2）投诉人的姓名和地址 3）收到日期投诉 4）投诉说明 5）投诉调查的结果和任何后续行动 是，否或不适用 备注 2. 产品召回 1 2 3 如果发现产品中存在严重缺陷并需要召回，是否会迅速召回？ 您是否采取及时的措施来解决问题，并保留记录？ 被召回的产品是否存储在一个单独的区域，并根据书面程序进行处理？ 3-9. 自检 1 2 3 检查项目录 为了监督本条例的实施和遵守情况，是否按照既定计划进行定期自查？ 如果超出标准或退货率等特殊情况，是否进行额外检查？ 是由质量部门的主管还是由具有足够知识和经验的指定人员进行的自我检查？在必要时是否要求外部专家进行独立审计？ 是否通过提前界定其目的和范围进行自我检查？报告是否包含自查结果和建议的纠正措施？是否在限期内对建议的纠正措施采取后续行动？ 是，否或不适用 备注 3-10. 教育和培训 1 2 3 检查项目录 制造商是否指定培训主管并准备包括培训内容和评估的培训计划？ 培训主管是否准备培训计划并定期教育制造控制、质量控制、必要的任务以确保质量保证？是否有记录和保存？ 在工作之前是否对新员工进行了足够的培训？ 是，否或不适用 备注 4. 剂型评估 4-1. 口服固体制剂（粉剂、饲料添加剂、颗粒剂、片剂等） 1 2 3 检查项目录 1. 混合和制造 制造单元可以取出1台混合机吗？（不含超过20kg食品添加剂） 在混合和准备之前，是否检查原材料的内容？ 混合操作是否在分开的室内进行，以防止混合和交叉污染？ （不含超过20kg的食品添加剂） 是，否或不适用 备注 2. 填料 1 2 每个机器的灌装室是否分开，以防止交叉污染？ （不含超过20kg食品添加剂） 是否配备了一个仪表，用于检查过程测试，如质量，以防止样品之间混淆？ 4-2. 注入（液体、粉末、冷冻干燥） 1 2 3 4 检查项目录 1. 制造 1）制造单元可以取出1台混合机吗？ 2）在使用多于2个单元的过滤器的情况下，是否以相同的条件和容量操作？ 3）在同一制造单元中，灌装机和封口机的容量和条件是否适用？ 4）在使用2台以上的灭菌装置或灭菌次数的情况下，使用的温度、时间、压力是否相同？ 5）如果灭菌过程需要两天以上，是否采取了防止污染和质量恶化的措施。灭菌过程是否至少在两天内完成？ 6）在使用蒸馏水的情况下，是否只使用同一天生产的蒸馏水。如果不是，则需要在防止微生物污染的地方保存水，并定期实施质量控制。 7）在无菌操作的情况下，是否在无菌区域进行称重，并使用无菌容器？仪器和外包装是否清洁和灭菌？ 8）在需要无菌操作的情况下，是否在组装后使用灭菌菌过滤器？ 9）在使用细菌过滤器的情况下，使用过滤器之前和之后，是否进行完整性测试以监测缺陷？ 10）细菌过滤器是否在通过少量液体进入设备后开始主要操作？ 灌装和密封 1）工作室是否保持正压？在暂停正压的情况下，在启动过程之前是否运行足够的时间？ 2）最后，灌装容器是否用注射用水清洗？ 消毒 1）在灭菌的情况下，是否由制造单位控制体积？是否连接了测量设备来监测诸如温度、时间、压力等条件？ 2）是否定期检查消毒器，以监测是否保持其正常功能？ 3）每个高压灭菌器每次灭菌是否收集灭菌试验的样品？ 测试 1）是否由使用异物检测机或有经验的工人进行异物检查？机器或负责人是否定期进行验证？ 2）通过该方法进行的密封试验能够精确检查吗？ 3）根据上述试验结果，在不合格率高的情况下，是否采用采取适当的措施通过检查制造流程？ 是，否或不适用 备注 4-3. 液体制剂（口服液、外用溶液、注射剂等） 1 2 3 检查项目录 制造 1）制造单元可以取出1台混合机吗？ 2）在使用多于2台充电器的情况下，它们是否以相同的条件和容量运行？ 3）在使用多于2个单元的最终过滤装置的情况下，它们是否以相同的条件和容量运行？ 4）在使用2台以上的灭菌装置或灭菌次数的情况下，使用的温度和时间是否相同？ 5）是否使用纯净水（或等效水）？水是否经常测试？ 灌装和密封 1）在填充和密封的情况下，是否有适当的设施防止工作中的污染？ 2）在使用从外部供应商的包装灭菌容器的情况下，在确认污染后是否使用？ 3）根据材料的性质和污染，容器是否以适当的方式洗涤？ 测试 1）根据容器的透明度和产品的性质，是否在适当的照明下检查异物？ 2）是否采取适当的措施，以防止外来物质混入不透明液体中？ 3）根据试验结果，在不合格率高的情况下，是否采取了适当的措施通过检查制造流程？ 4）是否进行适当的密封测试？ 是，否或不适用 备注 4-4. 半固体产品（软膏等） 1 2 检查项目录 制造 1）制造单元可以取出1台混合机吗？ 2）在使用多于2台充电器的情况下，是否以相同的条件和容量运行？ 填充 1）在填充和密封的情况下，是否有适当的设施防止工作中的污染？ 2）根据产品检查容器的清洁度是否适当？ 3）根据材料的性质和污染，容器是否以适当的方式洗涤？ 是，否或不适用 备注 4-5. 生物产品 1 2 检查项目录 制造 1.是否配备了制造每个产品所需的设施和设备？ 2.生产单元是否可以采用1台混合机和1台冷冻干燥机？ 3.混合准备前，是否检查细分原料？ 4.生产单元在相同条件下是否有气密密封？ 5.所有的制造过程是否在工作地点实施，是否保持适当的条件，是否在无菌区域根据产品的类型分离？ 6. 是否根据制造过程进行相关测试？ 是，否或不适用 备注