进口兽医的GMP检查所需的申请文件
1. 关于GMP性能的自查清单
2. 组织
1）组织和管理
2）生产部门和质量部门经理的个人记录
3）培训计划和记录
3. 经营场址说明
1）平面图（每个生产区域、实验室、存储区域、设施和系统图纸）
2）环境控制图（通过航空分类的彩色图）
3）空气处理单元的示意图
4）压缩空气示意图
5）水系统示意图
6）生产设施及设备清单（包括名称、规格、数量等）
7）质量控制设施和设备清单（包括名称、规格、数量等）
4.生产控制
1）生产控制的标准操作程序和各种规定清单
2）剂型工艺流程图
3）剂型过程控制和书面记录程序
4）存储控制的书面程序（原材料、包装材料、在制材料、退回货物、拒收材料和成品）和书面记录
5）设施和过程验证的书面程序和验证性能描述
5.卫生控制
1）卫生控制的标准操作程序和各种规定清单
2）经营场所和入口/出口分类的书面程序
3）个人卫生书面程序
4）对房间进行清洁和消毒的书面程序和书面记录
5）通过航空分类进行环境控制的书面程序和书面记录
6）设备和器具卫生控制的书面程序
7）防止啮齿动物和昆虫侵染书面程序和书面记录
6.质量控制
1）质量控制的标准操作程序和各种规定目录
2）产品的质量控制的管理项目
3）校准质量控制设备和工具的书面程序和书面记录
4）药水质量控制的书面程序和书面记录
5）投诉处理委员会组织
6）稳定性测试的书面程序和书面记录，说明确定的货架期
7）参考标准的书面程序和书面记录
8）质量控制设备和工具维护的书面程序和书面记录
9）动物护理和控制
7. 剂型生产和质量控制记录副本（前一年制造最多的产品）
8. 插入表单及其它
生物制品生产和试验的设施和仪器
|
名称 冰箱（5℃） 冷冻（-20℃以下） 冷冻（-80℃以下） 孵化器（细菌培养） 孵化机 （小，用于胚胎蛋培养） 孵化机 （大，为胚胎的鸡蛋培养） 滚动细胞培养瓶 倒置显微镜 显微镜（包括点光灯） 分析天平 平衡 pH计 除尘器 电泳仪 恒温水槽 细菌过滤器（大） 细菌过滤器（小） 离子交换树脂系统 蒸馏水生产机（大） 干热灭菌器 菌落计算器 磁力搅拌器 吸管清洗机 真空泵 振动器 除湿机 高压灭菌器（大） 高压灭菌器（小） 离心机（大） 离心机（小） 分配罐 分配器（自动） 均质器 封盖机 真空试验机 冷冻干燥机 组织磨碎器 真空干燥器用于湿度测量或湿度测试 用于储存的液氮容器
CO2培养箱 暗视野显微镜
封口机 紫外灯 清洗机 喷雾（大） 喷雾（小） |
数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 |
其它 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制
生产
用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 生产 用于生产和自我质量控制 生产 用于生产和自我质量控制
用于生产和自我质量控制（仅适用于应用疫苗） 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制（仅适用于应用疫苗） 用于生产和自我质量控制 用于生产和自我质量控制 生产 生产 用于生产和自我质量控制 |
用于生物制品生产和试验的动物饲养和控制设施
1. 动物设施结构简单，可进行动物的观察和管理，并应配备以下设施：
① 为防止动物传染病传播，实验动物不与外界接触的设施。
② 分离设施，实验动物不互相接触，方便每个产品进行内部质量控制。
③ 能够正确供水和供水的设施。
④ 能够分离每种动物的饲养和管理设施，以及用于测试感染水平的设施。
2. 入口消毒系统
3. 控制系统如锁定系统，以控制动物设施出入
4. 处置系统所需的设施（依律外包的除外）
2.制造现场的评估
2-1. 生产区
|
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
|
检查项目录 有生产兽药的生产区吗？
青霉素或性激素的生产区域是否与其他生产区域和安装的空气通风系统分离？ （如果有详细的行动计划，以防止工人的交叉污染和危险，则可能不需要分离和空气通风系统）
所有生产设施是否符合以下标准？ （如果使用封闭系统，以防止交叉污染，则可以不需要分离） 1）无菌产品（注射剂、滴眼液、眼膏），生物制品的生产区域是否与其他生产区域分开？ 2）注射、眼科溶液、颗粒、粉末、内外溶液、软膏，以及其他具有不同制造工艺的生产区域是否与其他生产区域分开？
生产区域是否配备生产中使用的设施和仪器（除特殊情况外） 1）生产区域是否配备了用于生产兽药的设施和仪器？ 2）产品制造过程中是否有供水系统？ 3）有卫生厕所、更衣室、洗手设施吗？ 4）有防止老鼠，害虫或灰尘发生的设施吗？ 5）生产设备中的药品和接触部件是否不影响质量？ 6）建筑中使用的制造用供水的设施是否安装在建筑物中？ （如果使用封闭系统，可以安装在建筑物外面） 7）供水系统能否生产足够的生产所需的水质？ 8）洗手间、休息室、办公室和自助餐厅是否位于与生产区域分离的位置？ （另外，洗手间和休息室是可以在同一个地方，要求必须从工作地点分开的除外）
根据产品的种类、剂型或生产方法和生产设施，兽药制造要求在特定的或分开的工作区域进行（除非生产方法特殊，如化学成分）
工作区域是否配备以下设施？ 1）工作台？（如果产品属于不可污染类，则不需要分离工作台） 2）清洁设备如高压清洁器或防止交叉污染的设施 3）集尘系统（如果工作区域产生灰尘） 4）湿度控制系统（如果使用任何吸湿材料） 5）具有自动温度控制器的干燥设备（如果有干燥设备）
根据产品的种类、剂型或生产方法和生产设施，兽医制造在特定的或分开的工作区域如原料称重室、产品包装区域和产品容器洗涤室中进行。（在不影响产品质量的情况）
是否有处理有毒气体的设施？ （如果在制造过程中可能发生有毒气体）
是否有灭菌设施？（仅适用于无菌产品、口服液体、软膏和生物制品）
是否工作区的生产能力可通过使用超过500kg的大型混合器分离，是否与抗生素（包括抗菌产品）的工作设施分开？
存储区域中是否有以下设施？ 1）存储区域是否可保存原材料、包装材料和成品？（存储区域应整洁干净，原材料，包装材料和成品要求分离，不影响质量；除非配备防止不同材料或产品之间发生混合） 2）质量不合格原材料和产品是否分离和保存？ 3）保存原材料，包装材料和成品的存储区域是否能保持规定的温度和湿度等储存条件？ 4）药物的储存区域是否可以储存易爆或易燃材料，或要求分开储存的材料？ 5）法律规定要求有特殊储存区域的药品，是否与其它储存区域分开？ 6）退回的产品是否分开存放？ 是否有适当的设施和设备来处理废物和废水？ |
是，否或不适用
|
备注
|
译路通武汉翻译公司
2021.11.23