药品生产区域
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检查项目录 生产区域的门窗是否能完全关闭，生产区域是否有以下设施？ 1）根据产品的种类、剂型或生产方法，是否有暖通空调(HVAC)系统来防止污染和控制温度和湿度（如果有需要）？ 2）生产区域是否配备了用于过程控制的测试设备和仪器？ 3）中间产品是否保持在对其质量没有不利影响的适当条件下？
做原料称重、准备、填充、封盖或封口操作的工作区域是否符合以下要求？ 1）天花板是否能防止颗粒物脱落？内部表面如地板和墙壁是否光滑，以方便清洁灰尘和污垢？ 2）管道是否易于清洁？如果管道通过墙壁；墙壁是否能以防止产生任何裂缝的方式完成？ 3）生产区域内的入口和窗口（紧急出口除外）是否避免与外部直接接触？ 4）是否只允许授权人员进入工作区域？ 5）原料称量室和产生粉尘的工作区域是否有集尘系统？ 6）照明系统是否易于清洁？是否提供有适当的照明工作维护？ 7）目视检查区域的照明是否能保持足够的照度，不会对测试产生不利影响？ 8）是否没有露出排水管和放泄弯管？（如果暴露型，是否足够薄，易于清洁和消毒？ |
是，否或不适用
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备注
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*药品生产区应达到第二条第一项规定
2-3. 无菌产品生产区
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检查项目录 无菌产品生产区域是否有以下设施和仪器？ 1）是否有灭菌器或无菌过滤系统，适用于各类无菌产品？ （如果使用加热消毒器，在灭菌过程中应保持所需的无菌条件），是否有存储系统来维持无菌条件？ 2）是否有无菌测试的设施或仪器？ 3）是否有设备或仪器检测异物？ 4）是否有原材料、产品和容器的物理化学测试的设施或仪器？ 5）集装箱有自动清洁器和密封系统吗？ 6）是否有材料备制和过滤的设施？ 7）是否有测量原材料重量和体积的设施？ 8）是否有生产注射用水的制造系统？（如果制造需要蒸馏水的注射产品） 9）密封容器的密封试验是否有设备或仪器？（如果需要） 10）是否有热源试验的设施或仪器？（如果需要） 11）有生物测试的设施或仪器吗？（如果需要）
做无菌工作区域，其中原料、制备、填充或密封的称重或无菌走廊符合以下要求？ 1）是否有过滤空气供应设施？ 2）天花板、地板和墙壁的所有表面是否光滑，不透水和不间断，以允许重复使用清洁剂和消毒剂（如果使用）？ 3）是否有气闸系统，可用于将原材料、包装材料等通过工作区域？ 4）无菌操作区是否配备专用更衣室和工作人员入口的消毒设施？
是属于无菌材料的称量室和备料间、无菌制剂无菌区域的填充和密封过程区域，还是配备有无菌设施（标准第2部分除外）？ |
是，否或不适用
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备注
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*无菌产品生产区应符合2-1和2-2项
2-4. 生物产品生产区域
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检查项目录 生产区域是否有以下设施？ （除非根据生物制品的类型和制造方法，不需要制造产品） 1）是否有微生物储存设施？ 2）在生产或试验的动物中是否有接种微生物的动物的饲养和管理设施？ 3）是否有处理生产或测试的动物的设施？ 4）在培养介质上是否有接种微生物的设施？ 5）有微生物培养设施吗？ 6）是否有收集、灭活、灭菌培养微生物的设施？ 7）是否有从浓缩溶液制备稀释溶液的设施？ 8）是否有稀释和分配浓缩溶液和密封容器的设施？ 9）是否有用于生产或测试的设备或机器的消毒设施？
上述区域中的天花板、地板和墙壁的所有表面是否光滑，不透水和不间断，是否可以允许在使用时重复使用清洁剂和消毒剂，并与其他生产区域分开？
如果第1-1,1-2,1-4,1-5,1-9号的设施用于处理高致病性生物体如孢子病原体或结核杆菌，上述设施与其他生产区域分开的工作区域是否取决于病原体的类型？
第1-6，1-7，1-8条的设施是否符合以下要求？ 1）是否有过滤空气供应设施？ 2）天花板、地板和墙壁的所有表面是否光滑，不透水和不间断，以允许重复使用清洁剂和消毒剂（如果使用）？ 3）是否有气闸系统用于将原材料，包装材料等通过工作区域？ 4）无菌操作区是否配备专用更衣室和工作人员入口的消毒设施？ 5）是属于无菌材料的称量室和备料间、无菌制剂无菌区域的填充和密封过程区域，还是配备有无菌设施（1-1,1-2,1-3,1-4除外）？
第1部分中设施旁边的生产区域是否有以下设施？ 1）是否有用于饲养和管理用于生产或测试的动物的设施？ （除非使用QIA批准的外包设施） 2）在制造中是否有稀释设施？ 3）是否有用于生产或测试的设备或机器的清洁和灭菌设施？ 4）生产区域是否配备了用于生产蒸馏水的设施和仪器？ 5）是否有焚烧动物尸体或动物废物和净化废水的设施？如果屠体的处置是外包的，是否有单独的存储区？
根据第5-2，第5-3节的设施是否符合以下要求？ 1）天花板是否能防止颗粒物脱落？内部表面如地板和墙壁是否光滑，以方便清洁灰尘和污垢？ 2）管道是否易于清洁？如果管道通过墙壁，墙壁是否以防止任何裂缝的方式完成？ 3）生产区域内的入口和窗口（紧急出口除外）是否避免与外部直接接触？ 4）是否只允许授权人员进入工作区域？
在储藏室里有恒温器、自动温度记录仪和其他所需的测量仪器吗？ |
是，否或不适用
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备注
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*生物制品的生产区域应符合2-1和2-2项
2-5. 质量控制区设施
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检查项目录 是否有质量控制实验室来管理原材料、包装材料和成品的质量？ 实验室的质量控制是否需要设施和仪器？（接触分析除外） 在进行微生物试验的情况下，是否有一个专门的无菌实验室与其他实验室分开？ 无菌实验室（如果需要）是否配备无菌室或无菌条件的无菌设施？无菌室是否有气闸？ 动物实验室（如果需要）是否与其他实验室区域隔离良好，并保持消毒实验室？ 工作区外有实验室吗？（除非需要过程控制） 是否有用于保存用于测试的文件和试剂以及用于安全测试的样品的空间？ 对振动敏感的测试仪器，是否有措施保护？ |
是，否或不适用
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备注
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2-6. 在委外生产服务或分析的情况下
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检查项目录 合同方是否评估接受方的设施、仪器和人力，并确定合同前的制造或分析能力？ 在委外生产服务或兽药分析的情况下，合同提供者和合同接受者的范围是否需要遵守？ 是否需要给予合同执行人控制权并监督合同接受人，以确保适当的制造流程或分析？合同提供方是否保持合同接受方提供的制造和实验室记录至少3年？ 合同提供者是否需要准备工艺规程，并提供给合同接受者？ 合同接受者是否需要向合同提供者提供工艺规程的生产控制和质量控制的标准操作程序？合同接受者是否需要向合同提供者提供记录的文件，并对委外生产服务使用的添加剂或容器/封闭件进行彻底的质量控制？ 对于委托检测，合同提供者是否需要向合同接受者提供相关规格、分析方法和参考样本？ 合同接受者是否需要将所有的测试记录提交给合同提供者，并全面控制参考标准品和试剂？ 合同接受方是否具有合同制造或分析所需的设施和仪器，并对最终产品进行彻底的质量控制？ 制造公司许可进行兽药生产和动物饲养的情况下，如果需要共享，生产药用产品的设施和仪器是否能防止交叉污染？ |
是，否或不适用
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备注
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2021.11.25