生产与质量管理评价
3-1．环境和设施控制
|
1
2 3 4 5
6
7 |
检查项目录 生产区域是否得到妥善维护和管理，不会对产品质量产生不利影响？ 生产区域是否需要清洁、布置和消毒？ 是否正常维护照明、温度、湿度和通风？ 是否有措施防止老鼠、昆虫等进入？ 是否根据药品、剂型、生产方法或设施的种类，确定清洁区域和清洁度？是否定期检查和管理清洁区域，以保持必要的清洁度水平？ 是否定期检查暖通空调(HVAC)系统的性能？ 工作区之间的清洁度和压差是否得到适当维护？ 是否定期检查温度和湿度，以确保维持适当的生产和储存条件？ |
是，否或不适用
|
备注
|
2.设施和设备控制
|
1
2 3 4 5 6
7
8 |
您是否定期检查以下维护措施、管理事项和记录事项，以确保质量？ 生产区域中使用的设备是否按照流程的顺序排列？ 生产中使用的主要设备是否有识别号或代码识别？ 制造过程中使用的供水是否具有足够的质量和数量？ 固定管道是否清楚地标明了内容和流向？ 与设备操作有关的任何物质是否得到正确管理，如润滑剂或冷却剂，以免改变药品的质量？ 排水渠是否配备了合适的装置，以防止经常发生虹吸现象，并定期消毒？ 是否从生产和质量控制区域移除有缺陷的设备，或至少明确标记为有缺陷产品？ |
|
|
3-2．组织和负责人
|
1
2
3 4
5
|
检查项目录 1.组织 制造商是否有生产部门和独立功能的质量部门？是否有彼此独立的生产部门和质量部门负责人？（委外生产服务除外） 是否有国家立法要求的，拥有专业背景和实践经验资格的药剂师？（对于生物类，该人选要求经过QIA批准） 制造商是否授权他们执行工作？ 每个部门负责人和经理的所有职责（工作描述）是否都是书面文件和分发到个人？ 是否有足够数量的合格人员能够正确执行生产控制和质量控制？人员是否接受过有关法规及其职责的教育和培训？ |
是，否或不适用
|
备注
|
1.生产管理部部长
|
1
2
3 4 5 |
为进行生产管理，是否签订并批准了工艺规程、生产控制和卫生控制的标准操作程序？ 是否根据加工指令，计量头订单操作，并检查产品是否按照加工说明生产？产品生产中的任何偏差是否经过调查和记录？ 是否按照书面程序进行卫生控制和储存控制？ 是指定专人负责原材料、包装材料和成品的存储控制？ 您是否检查和管理生产的设施和仪器？ |
|
|
2.质量部门负责人
|
1
2
3 4 5
6 7 8 9 10 |
为进行生产管理，是否签署并批准了工艺规程、质量控制的标准操作程序？（姓名、签名和批准） 是否检查所有的测试是否按照测试说明进行？产品的任何偏差和规格是否经过调查和记录？ 3-1部分所述的环境控制是否得到批准和监督？ 在批准产品发布前，是否审核批处理记录和测试记录？ 是否根据测试结果，执行材料、过程进度、产品发布批准或拒绝程序？结果是否按照书面程序通知有关部门？ 被拒绝的产品是否按照书面程序？ 是否所有与质量相关的投诉和召回都受到监督？ 是否有自我检查计划和启动？ 是否检查所有实验室仪器是否影响质量控制？ 是否是委外生产商、合同实验室和关键材料供应商的接受者？ |
|
|
3.委员会
|
|
为正确建立和修订标准操作程序及其实施，是否建立了委员会规章，是否包括以下内容？委员会是否实际成立并运作？ A.委员会的目的 B.组织（包括负责人、成员和秘书）和义务，如有必要，每个领域设有小组委员会 C.主持会议 |
|
|
3-3．文档
|
1
2
3
4
5
|
检查项目录 1.文档 工艺规程和标准操作程序（SOP）是否设有生产控制、卫生控制和质量控制，以确保正确执行生产控制和质量控制？所有文件是否与注册内容一致？ 文件是否以可读形式制订，并由生产部门或质量部门的负责人签字并注明日期？ 制订、审查和批准文件的人员是否在使用前注册他/她的签名？ 所有记录是否在每次操作时拍摄，并使用不可擦除墨水记录在案？如果任何条目发生更正，是否在要纠正的字母或句子上划线标出，以便查看先前的内容？纠正的文件是否显示更正的原因、更正的日期以及更正条目人的签名？ 修订文件时，是否记录修订的原因和日期，是否是生产部门或质量部门负责人批准的修订文件？ |
是，否或不适用
|
备注
|
2.文档管理
|
1
2
3
|
是否建立了文件管理规定，包括所有文件管理事项，如文档制订、修订、批准、分发、检索或丢弃？ 您是否遵循文件存储期限法规？如果没有相关规定，文件应保存3年，与每个产品相关的文件应保存到有效期或到期日的当年，如果有相关法律规定，应遵守相关规定。 电子数据系统中的条目、修订或删除是否仅由授权人员进行？ 是否提供磁带、缩微胶卷或备用系统，以防止可能的损坏或记录丢失？在必要时，电子数据是否以可读的方式打印？ |
|
|
3. 工艺规程
|
|
工艺规程是否包括以下事项？ 1）产品的名称、剂型和外观 2）产品批准（或注册）和修订的日期 3）功效、适应症/剂量和使用中的预防措施 4）每批原材料的名称和金额，以及每批的标准金额，如有必要，调整标准金额的事项 5）过程流程图，详细的逐步处理指令和过程控制方法（以及合同制造情况下合同过程的范围） 6）每个过程的理论产率和具有可接受限度的预期产量 7）操作时的注意事项 8）材料和媒介规格和分析方法 9）存储条件 10）到期日期 11）历史控制 12）文件的日期 13）处理指令，包括以下内容： ①工艺规程的文件编号; ②产品的名称、剂型和性质; ③批号、制造日期、到期日期; ④批量; ⑤每种原料的分析数量、批准量及其标准量; ⑥操作过程中详细的分步处理说明和注意事项; ⑦每个过程的预期产量和可接受限值 ⑧订购生产人员的姓名和订单日期 14）其他必要事项 |
|
|
4.生产控制的标准操作程序
|
|
生产控制的标准操作程序是否包括以下内容？ 过程控制 - 带有以下信息的书面记录（可与制造说明书集成） - 产品的名称、剂型和外观 - 批号、制造日期 - 批量大小 - 成分和数量（如有必要可以进行调整和写出原因） - 每种原料的分析编号 - 详细的逐步处理说明和操作期间的预防措施 - 每个过程的实际产率和理论产率的比较 - 在过程中采取的行动 - 测试结果和在过程中被拒绝的结果采取的行动 - 工人的姓名和操作日期 - 注意事项和任何需要遵守的特殊事项 - 限制进入生产区 - 关键过程的过程控制和交叉检查（或双重检查）程序，如称重、输入材料、灭菌等。 - 确认批准或拒绝原材料的程序 - 再处理 设施和设备 - 定期检查程序 - 设施和设备运行中指定的程序 - 在发生事故时采取的后续行动，如设备故障 - 测量仪器的规格和校准程序 原料 - 检查原材料的名称、规格、数量和包装完整性的程序;处理损坏材料的程序 - 存储区域和存储条件 - 测试后不合格材料的处理程序 - 混合和处理过程中污染的预防措施 - 先进先出原则；称重材料的容器的标签 - 库存控制 -当产品的质量可能受到环境暴露等长期影响时，在必要时，采用内部标准（包括质量保证方法）和重新测试方法 包装材料 - 检查包装材料的名称、规格、数量和包装完整性的程序;处理损坏材料的程序 - 存储区域和存储条件 - 处理由测试拒绝的不适当材料的方法 - 释放方法；检查退回的未贴标签材料数量的方法 - 修改标签说明时采取的操作 - 处理期间混合和污染的预防措施 - 库存控制 -当产品的质量可能受到环境暴露等长期影响时，在必要时，采用内部标准（包括质量保证方法）和重新测试方法 成品 - 批准或拒绝接收和发送的确认程序 - 存储区域和存储条件 - 按照先进先出原则发布 委外生产 - 中间产品或成品的材料供应方法、运输和储存方法 - 评估委外生产批处理记录的方法 |
|
|
2021.11.26